就正在美控股公司Trividia Health Inc。（下简称：THI公司）出产取发卖的TRUE METRIX指尖采血血糖仪收到美国食物药品监视办理局晚期预警一事做出回应。日前，美国食物药品监视办理局发布晚期预警（Early Alert），提醒TRUE METRIX血糖仪系列存正在潜正在高风险现患。截至2026年1月16日，THI公司演讲称，已有114例严沉和1例灭亡被纳入取该问题相关的演讲。该系列产物的潜正在风险是其利用仿单对“E-5错误码”的措置不敷充实。设备显示“E-5”可能意味着两种环境：一是试纸错误，二是提醒血糖程度可能高于600 mg/dL；若陪伴高血糖相关症状，需及时就医。需要留意的是，晚期预警不等同于美国食物药品监视办理局做出正式召回定性。其感化是，正在初步获知存正在潜正在高风险峻素、且企业已采纳移除、仿单更新等改正动做后，美国食物药品监视办理局提前把环节消息向披露。向界面旧事暗示，THI公司自动发布了更新TRUE METRIX产物仿单的通知，强调当用户测试显示E-5错误码并陪伴高血糖症状（例如委靡、尿频、口渴或目力恍惚等）时需当即就医，美国食物药品监视办理局基于THI公司的更新通知发布了晚期预警以提示用户。仪器显示E-5错误码的设想合适产物设想的要乞降相关尺度，且已获得美国食物药品监视办理局510 (K) 核准，本次更新为仿单完美，不影响所有产物一般利用取发卖。暗示，截至2026年1月16日，自TRUE METRIX上市以来， 已正在市场上发卖近80亿支试纸，期间共114起相关严沉事务及1例灭亡案例。所有事务均按相关统计法则记实：用户只需就E-5错误码征询后前去就医，即被纳入相关演讲，并非利用TRUE METRIX产物激发的。昔时1月，三诺生物通过控股子公司心诺健康以2。725亿美元（约合其时人平易近币17。9亿元）收购THI，由此获得正在美国血糖仪零售市场的立脚点。收购完成7个月后，三诺生物结合外部计谋投资者再度出手，收购了美国立即诊断企业Polymer Technology Systems， Inc。（以下简称：PTS公司），将POCT营业拓展至血脂、糖化血红卵白范畴。截至今日，三诺生物正在美国本土具有PTS公司取THI公司两家子公司，别离承担立即诊断取指尖采血血糖仪等营业。从海外收入布局来看，美国一曲是三诺生物最主要的海外市场。2025年上半年，三诺生物实现停业收入22。64亿元，此中美国地域收入7。44亿元，同比增加7。06%，占比约为总营收的三分之一。这也注释了为何此次美国食物药品监视办理局发布的晚期预警会正在国内投资者中激发普遍关心。但此中出格值得留意的是，三诺生物美国营业的营收虽然正在增加，但毛利率却较上年同期下滑2。4%，为40。72%。这意味着，每赔一块钱越来越难。此中一个可能的注释是，为了维持市场份额，三诺生物正在以价钱换量，但降价换来的销量无法填补利润的丧失。据半年报，2025年上半年，心诺健康运营勾当现金流净额为5920万元，而上年同期该数据是1。69亿元，同比下降65%。三诺生物通过子公司心诺健康对THI公司的现实间接持股比例为55%。心诺健康次要资产为其所持有THI公司的100%股权。上述数据申明THI公司的焦点营业现金制血能力正正在削弱。此中可能的缘由是回款变慢、库存积压、或渠道商压货，这是比利润数字更难的实正在运营情况。更深层的压力其实来自美国血糖检测市场本身正正在进入代际更替期。并不是三诺生物做的不敷好，而是其从打产物指尖采血血糖仪正被持续血糖监测仪CGM逐渐替代。早正在2024年年报中，三诺生物就认可美国保守血糖仪市场正持续萎缩。虽然开首以THI公司的逆势增加的表述进行了对冲。持续血糖监测仪CGM的劣势很间接，不需要频频扎手指采血，数据持续可读，利用体验更好。出格是正在医保笼盖下，雅培的FreeStyle Libre以及德康医疗的G7快速普及。跟着医保领取端倾斜，持续血糖监测仪将成为支流选择。像TRUE METRIX这类指尖采血血糖仪，以及部门专业护理场景。市场空间正在变窄，合作集中正在价钱取渠道。正在如许的下，三诺生物能做的选择并不多。把TRUENESS等产物放上美国沃尔玛货架，依托价钱劣势抢夺残剩保守血糖仪的份额，环绕焦点SKU（最小库存单元）构成不变的价钱带，以量换规模。美国议价能力强，对供货价钱、库存不变性和促销共同都有明白要求。进入这一渠道，意味着利润空间会被压缩，但能换来出货规模取现金流不变。对三诺生物而言，这更像是正在持续血糖监测仪CGM全面渗入前，为保守营业争取一段过渡时间。此外，2025年三季度，THI公司取罗氏就指尖采血血糖仪签定了交叉专利许可息争和谈，影响三诺生物当季净利润1。36亿元。该和谈生效后，THI公司获得罗氏专利授权（涵盖至多39项美国专利及专利申请以及境外对应专利），以用于实施THI产物；同时，THI公司需按照和谈向罗氏净额领取1900万美元。此前，2024年6月4日，罗氏正在美国特拉华州联邦地域法院向THI公司提起专利侵权诉讼。罗氏认为THI公司发卖的TRUE METRIX和TRUE METRIX PRO试条了其7，727，467号和7，892，849号两项美国专利。上述各种都是中国血糖监测仪企业世界不得不交的膏火。出格是，专利壁垒曾经成为国产血糖仪出海过程中绕不开的挑和。三诺生物副董事长李心一曾向界面旧事等暗示，海外企业采纳专利狙击策略，正在中国先辈制制企业的出海过程中曾经不足为奇，可谓“必有一和”。

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2026-03-01 16:40